医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行 确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察 试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健 康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中 的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。 本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器 械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料 和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。