消毒产品备案简介

消字号就是消毒产品的批准文号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成

首次申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论

对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 

消毒产品类别：

消毒剂

医疗器械的高水平消毒剂

灭菌剂

皮肤黏膜消毒剂

生物指示物

灭菌效果化学指示物

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

抗（抑）菌制剂

卫生用品。

消毒器械：

用于医疗器械的高水平

消毒器械

灭菌器械

不属于消毒产品

1.用于人体“足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠”等特定部位抗菌、抑菌、消毒的产品

2.具有消毒功能的湿巾、棉签、棉球

消毒产品≠具有消毒功能的产品

抗菌制剂和抑菌制剂是作用不同的两种产品

消毒产品卫生安全评价

首次上市前，产品责任单位对标签说明书、检验报告、企业标准、产品配方/结构等是否符合国家法规标准进行全面的卫生质量评估（自查），形成卫生安全评价报告

产品首次上市

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案；

省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的予以备案并在网站上公示

备案资料

1 标签 、说明书

2 检验报告

3 企业标准或质量标准

4 生产企业卫生许可证

5 产品配方

6 消毒器械元器件、结构图

7 进口产品需要提供生产地的上市证明、产品报关单

检测项目：