化妆品监督管理条例 简介

2020年6月29日，中华人民共和国国务院正式发布新版 《化妆品监督管理条例 》，规定自2021年1月1日起施行。境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，《条例》规定化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品分类目录

中国国家药品监督管理局网上系统用户信息需要的资料清单

1. 注册人信息表及质量安全负责人简历；质量负责人要求具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历；具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；
   2.注册人质量管理体系概述

3.注册人不良反应监测和评价体系概述

4.境外注册人应当提交境内责任人信息表 ；

5.境外注册人应当提交境内责任人授权书原件及其公证书原件；

6.注册人有自主生产或者委托生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历，存在多个委托生产企业的话，应一次性填报所有生产企业及其信息。

7.生产规范证明资料

产品执行标准

国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。化妆品应当符合强制性国家标准。企业应当制定严于强制性国家标准的企业标准。

化妆品不良反应监测

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应监测需要化妆品企业质量负责人须对化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门报告。不良反应监测和评价体系概述是对注册人、备案人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。

化妆品备案（注册）人的义务

应建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

化妆品备案（注册）应当提交以下资料

自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》

申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）产品质量安全控制要求；
　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（六）经认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十一）可能有助于备案的其他资料。

化妆品备案流程

第一步 境内责任人公司登记备案

（1）确认品牌公司信息

（2）授权公证

（3）申请用账户和密码

（4）NMPA审核确认并核发账户和密码

第二步 产品检测

（1）审核产品配方、标签等

（2）准备样品送样，

（3）检测机构检测样品，通常情况1-2个月

（4）测试完成，提交报告

第三步 准备申报资料

（1）按照劲杰工程师的要求准备原始文件

（2）工程师最原始文件再次预审

（3）部分文件翻译

（4）撰写文件，提交NMPA审核

第四步 提交NMPA审核发证

（1）NMPA网站审核资料，5个工作日内反馈信息

（2）资料合格，提交原始资料，当天发证