最近，IPL脱毛仪是越来越火。

 

 

 

IPL脱毛仪，即强脉冲光脱毛仪， 在美国一直作为二类医疗器械管理。2020年9月，亚马逊销售平台强制只有取得FDA 510(k)注册的IPL脱毛仪方可上架销售。规定一出，从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。

 

 

 

在我国，针对此类便携手持式脱毛产品，国家药品监督管理局办公室于2018年5月发布了《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号），规定：

 

 

 

1、强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04；

 

 

 

2、可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册；

 

 

 

3、自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

 

 

IPL脱毛仪

 

 

 

现在离2023年元旦还有一年半的时间，留给国内从事IPL脱毛仪生产和销售企业的时间已经不多了。

 

 

 

我国针对二类医疗器械注册的流程大致包括产品送检、临床试验（或临床对比评价）、资料递交、技术评审、专家评审、GMP考核等。一般来说，不需要进行临床试验的产品注册大约需要12个月左右。而便携手持式IPL强脉冲光脱毛仪，因为国内尚无同类已完成注册的产品可进行对比，因此临床试验可能是无法避免的。这样一来，一年半时间是远远不够的，因为临床试验需要的时间很长。