1、I类（除了定制或研究类器械）：根据附录II及III编写技术文档，根据Article 19做符合性声明

 

 

 

2、定制类：附录XIII section 1

 

 

 

3、研究类器械：Article 62-81

 

 

 

4、针对一些III类或IIb类器械，附录IX Section 5中的特殊程序：

 

 

 

a、若器械在投放市场或投入使用时，包含某一种必不可少的物质，这种物质若单独使用将被视为2001/83/EC指令第1条第2点所界定的医药产品，其中包括该指令第1条第10点所定义的人体血液或血浆来源的医药产品，并且具有辅助器械的作用：附录IX Section 5.2或附录X Section 6。

 

 

 

b、利用非活性或处理为非活性的人类或动物源组织或细胞及其衍生物制造或组成的器械：附录IX Section 5.3或附录X Section 6。 

 

 

 

c、器械的组成物质或物质组合通过体孔进入人体或涂抹于皮肤而被人体吸收或在体内局部扩散：附录IX Section 5.4或附录X Section 6。