医疗器械备案和注册

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

产品分类

国家食品药品监督管理总局于2017年发布《医疗器械分类目录》，规定分类目录自2018年8月1日起施行。

2020年对于《医疗器械分类目录》部分内容调整，其中对于28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，涉及15类医疗器械管理类别调整，13类医疗器械目录内容调整。

备案和注册需要的资料

1. 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

2.第二类，第三类医疗器械注册证的需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

医疗器械生产管理质量体系标准

生产企业应建立质量管理体系，且

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
   　　 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
   　　 3.有保证医疗器械质量的管理制度；应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企

业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
　　 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　 5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

唯一医疗器械标识

在中华人民共和国境内销售、使用的所有医疗器械，生产商必须建立医疗器械唯一标识。医疗器械唯一识别码包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期 。

标签和说明书

1.通用名称、型号、规格；
　　2.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　3.产品技术要求的编号；
　 4.生产日期和使用期限或者失效日期；
　　5.产品性能、主要结构、适用范围；
　　6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　7.安装和使用说明或者图示；
　　8.维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　9.产品技术要求规定应当标明的其他内容。
等等